La FDA approuve un nouveau spray nasal pour inverser les surdoses de fentanyl et d'opioïdes

Des études, financées par le gouvernement fédéral, ont révélé qu'Opvee a obtenu des résultats de récupération similaires à ceux de Narcan

Par Matthew PerroneAP Health Writer

WASHINGTON – Les régulateurs américains de la santé ont approuvé lundi une nouvelle version facile à utiliser d'un médicament pour inverser les surdoses causées par le fentanyl et d'autres opioïdes à l'origine de la crise de la drogue dans le pays.

Opvee est similaire à la naloxone, le médicament salvateur utilisé depuis des décennies pour contrer rapidement les surdoses d'héroïne, de fentanyl et d'analgésiques sur ordonnance. Les deux agissent en bloquant les effets des opioïdes dans le cerveau, ce qui peut rétablir une respiration et une tension artérielle normales chez les personnes qui ont récemment fait une surdose.

La Food and Drug Administration a approuvé Opvee, une mise à jour du spray nasal du médicament nalméfène, qui a d'abord été approuvé comme injection au milieu des années 1990, mais plus tard retiré du marché en raison de faibles ventes. La naloxone se présente à la fois sous forme de vaporisateur nasal et d'injection.

On ne sait pas immédiatement comment le nouveau médicament sera utilisé différemment par rapport à la naloxone, et certains experts voient des inconvénients potentiels à son effet à action plus longue. Le médicament sera disponible sur ordonnance et est approuvé pour les patients de 12 ans et plus.

Dans des études financées par le gouvernement fédéral, Opvee a obtenu des résultats de récupération similaires à ceux de Narcan, la principale marque de vaporisateur nasal de naloxone.

Opvee a été développé par Opiant Pharmaceuticals, qui a récemment été acquis par son rival Indivior, le fabricant de plusieurs médicaments pour la dépendance aux opioïdes. Indivior prévoit de lancer Opvee en octobre au plus tôt.

Alors que l'épidémie d'opioïdes s'est déplacée vers le fentanyl et d'autres opioïdes synthétiques, les chercheurs de l'industrie pharmaceutique et le gouvernement américain ont vu un nouveau rôle dans le médicament.

Étant donné que le fentanyl reste dans le corps plus longtemps que l'héroïne et d'autres opioïdes, certaines personnes peuvent avoir besoin de plusieurs doses de naloxone pendant plusieurs heures pour inverser complètement une surdose.

Des scientifiques des National Institutes of Health ont travaillé avec des chercheurs pharmaceutiques sur une version de pulvérisation nasale de nalméfène qui ressusciterait rapidement les utilisateurs, tout en les protégeant des rechutes. Les tests et le développement ont été financés par plus de 18 millions de dollars de subventions de la Biomedical Advanced Research and Development Authority du gouvernement américain et du NIH, qui ont également aidé à concevoir les études.

"L'objectif était d'avoir un médicament qui durerait plus longtemps mais qui atteindrait également le cerveau très rapidement", a déclaré le Dr Nora Volkow, directrice du National Institute on Drug Abuse.

Pourtant, certains experts voient des inconvénients potentiels.

Un effet secondaire de tous les médicaments d'inversion des opioïdes est qu'ils créent des symptômes de sevrage intenses, notamment des nausées, de la diarrhée, des crampes musculaires et de l'anxiété. Avec la naloxone, ces symptômes peuvent durer de 30 à 40 minutes.

Le Dr Lewis Nelson de l'Université Rutgers affirme que ces problèmes peuvent durer six heures ou plus avec le nalméfène, nécessitant un traitement et une prise en charge supplémentaires par des professionnels de la santé.

"Le risque de sevrage de longue durée est très réel et nous essayons de l'éviter", a déclaré Nelson, médecin urgentiste et ancien conseiller de la FDA sur les opioïdes.

Nelson a déclaré qu'il était assez facile de donner une deuxième ou une troisième dose de naloxone si elle se dissipait.

"Nous ne souffrons pas d'une pénurie de naloxone où nous devons utiliser une alternative", a-t-il déclaré. "Nous en avons beaucoup et cela fonctionne parfaitement bien."

L'approbation de la FDA intervient alors que les décès par surdose de drogue ont légèrement augmenté l'année dernière après deux grands bonds en avant au cours de la pandémie. Plus de 109 000 surdoses mortelles ont été enregistrées en 2022, selon les derniers chiffres des Centers for Disease Control and Prevention.

Plus des deux tiers de ces décès étaient liés au fentanyl et à d'autres opioïdes synthétiques, qui ont largement remplacé l'héroïne et les opioïdes sur ordonnance.

La naloxone est depuis longtemps au centre des efforts du gouvernement pour lutter contre la crise des surdoses aux niveaux fédéral et local. La police, les pompiers et les autres premiers intervenants transportent régulièrement la drogue. Et les responsables des 50 États ont donné l'ordre aux pharmaciens de vendre ou de distribuer le médicament sans ordonnance à quiconque le souhaite.

Dans la dernière poussée fédérale, la FDA a récemment approuvé la vente de Narcan en vente libre. Le changement permettra à la nouvelle version du médicament d'être stockée dans les épiceries, les distributeurs automatiques et d'autres points de vente au détail. Le spray nasal – qui comprend des instructions mises à jour pour les utilisateurs réguliers – devrait être lancé cet été. Emergent Biosolutions n'a pas encore annoncé de prix pour la version en vente libre.

Indivior a déclaré qu'il envisageait toujours de facturer son médicament. Il sera en concurrence sur le même marché que la naloxone, où la plupart des acheteurs sont les gouvernements locaux et les groupes communautaires qui distribuent aux premiers intervenants et aux personnes à risque de surdose. Indivior a déclaré aux investisseurs qu'Opvee pourrait éventuellement générer des ventes annuelles entre 150 et 250 millions de dollars.

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